ISO13485医疗器械内审证

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求学价：￥680 发布用户：hisende

发布时间：2013-09-05 已有2612人浏览报名

开课日期：
2012-12-25
上课时间：
自由安排
授课学校：
恒信德
授课地点：
青岛市连云港路37号详细地图
咨询电话：
13375561630

课程介绍

IS013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规》的要求标准，是以IS09001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用IS医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。IS:2003 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

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学校介绍

恒信德

认证机构

黄金会员5年

查看信用档案

学校人气度：2575

站内注册：
2009-03-13
课程总数：
共29个
主营业务：
ISO9001认证、体系认证、产品认证，内审员培训等
咨询老师：
翟老师

青岛恒信德管理咨询有限公司成立于2004年，是中国较早从事认证咨询和管理咨询的专业性综合管理顾问机构。我们的业务范围涵盖：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22000、HACCP、ISO27001、ISO20000、ISO13485、FSSC22000、SA8000、IRIS、CMMI、API、CCC、CE、SC、UL、BSCI等管理体系认证咨询、产品认证咨询、验厂咨询、企业管理咨询、商务部信誉评价、生产许可、安全评价等；恒信德下设恒信商学院培训平台，在全国各大城市举办国家注册审核员、内审员培训、各类管理课程培训及企业内训、网络课程教育及行业交流会议等。

青岛恒信德管理咨询有限公司与国内外众多认证机构和管理专家等进行广泛的合作，资源共享，汇聚业内权威人士组成了雄厚的专业团队；由国家注册高级审核员、管理咨询师以及众多行业的专家学者担任公司专业顾问。在不断探索和发展的过程中，恒信德管理团队融合了国内外成功有效的管理方法和实际为企业服务的经验，独创了“全过程倒逼质量管理法”，已通过政府行文全国推广，取得了良好的经济效益和社会效益；并建立了“力度咨询”和“流程管理咨询”模式。现已成功为几千家大中型企业提供了专业化的管理指导和咨询服务，帮助企业解决和改进了经营过程中的实际问题，提高了企业的经济效益和核心竞争力。

青岛恒信德管理咨询有限公司会一直秉承以诚信诚德的经营理念致力于为企业提供较佳的解决方案，帮助企业搭建一个能真正实现持续改进的管理平台和打造高效合作的管理团队而不断的追求和努力。欢迎各界人士来访和沟通交流！

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