台州ISO9001认证找宁波凯达，台州ISO13485认证宁波凯达比较

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ISO9000认证 - ISO9001:2008新标准变更 　　 

 1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。 　　 
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。 　　 
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。 　　 
4.审核员只要培训新版的修改之处即可。 　　 
5.以下为变更条款： 　　 
3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客） 　　 
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。 　　 
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序） 　　 
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 　　 
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。 　　 
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）。 　　 
6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。 　　 

ISO13485培训介绍

【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训讲师】 有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

【培训内容】1、ISO13485基础知识培训

    1.1  ISO与ISO13485的定义 

    1.2  企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？ 

    1.3  ISO13485:2003是什么？ 

    1.4  建立体系的步骤有哪些? 

    1.5  ISO 的精神（如何做？） 

    2、ISO13485标准培训

    2.1  YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况

2.2  八项质量管理原则介绍及其作用与运用