2020-05-27
白天班
方普管理
河南郑州二七区详细地图
18820403535
课程介绍
培训地点:河南郑州二七区
培训背景
自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。
培训对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
培训收益
1.正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识;
2.掌握内部审核基本技能及方法;
3.了解体系审核基本流程;
4.提升质量管理效能及专业素质。
培训内容
一、ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
二、新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构
三、新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
四、新版SO 13485:2016第四章
五、新版ISO 13485:2016第五章
六、新版SO 13485:2016第六章
七、新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化
八、新版ISO 13485:2016第八章
九、新版转版安排和准备
十、审核的目的和原则
十一、审核的策划和准备
十二、审核的实施和报告
十三、如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
十四、如何考虑适用的法律法规要求
十五、案例和考试
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学校介绍
学校人气度:231
2019-10-09
共100个
ISO体系管理,质量管理,生产管理
叶老师
广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。
方普管理顾问拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向10500多人提供了专业的培训服务,同时为940 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
同时,方普管理拥有国内较的顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对各行业的管理实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的专业建议。
方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的较佳合作伙伴。
为何选择方普管理?
方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一,坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有庞大的顾问团队及前瞻性服务视野,业务遍及全国各大主要城市。
选择方普管理,可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持久稳定,从而赢得更多利润和竞争优势。与方普管理合作,将引领您的企业走进发展的更高层面。
我们完成诸多各类体系服务项目,方普管理将为您提供统一、可靠高效的专业服务,同时,我们拥有较广泛的体系服务网络及资源优势。
主要服务范围:
A、体系服务
►ISO9001质量管理体系
►ISO14001环境管理体系
►ISO45001职业健康安全管理体系
►ISO22000食品安全管理体系
►IATF16949汽车质量管理体系
►ISO13485医疗器械质量管理体系
►ISO20000IT服务管理体系
►ISO27001信息安全管理体系
►SA8000社会责任管理体系
►QC080000危害物质管理体系
B、管理培训/咨询
►新旧QC七大手法
►5S/6S/7S现场管理
►五大核工具(APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP)
►六西格玛绿黑带认证(ACI)培训班
►注册质量经理认证(ACI)培训班
►TQM全面质量管理
►TPM全面生产维护
►班组长特练营
►8D 问题分析与解决
►生产成本控制
►生产计划与物料管理PMC
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