- 开课日期：
2020-06-09
- 上课时间：
白天班
- 授课学校：
方普管理
- 授课地点：
江苏无锡滨湖区详细地图
- 咨询电话：
18820403535
课程介绍
【课程介绍】:
由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
【课程对象】：
从事医疗器械及相关行业的企业的内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
【课程效果】：
透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
使学员全面掌握有关ISO13485:2015的相关要求；
有效的进行体系内审工作；
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
【课程大纲】：
一部分 标准讲解
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
文件要求
过程控制
医疗器械的指令要求：
指令与体系的关系
指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
第二部分 审核技巧
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
咨询师可依据学员基础合理调整
【颁布证书】:
考试合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，全国通用，所有认证机构都认可。
【培训费用】:
1500元/人（费用包含培训费、教材费、证书费）
三人以上参加课程，获九折优惠；
【培训时间及地点：】
培训时间：12课时，共2天
显示全部
学校介绍
方普管理
学校人气度：231
- 站内注册：
2019-10-09
- 课程总数：
共100个
- 主营业务：
ISO体系管理，质量管理，生产管理
- 咨询老师：
叶老师
广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。
方普管理顾问拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向10500多人提供了专业的培训服务，同时为940 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
同时，方普管理拥有国内较的顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对各行业的管理实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的专业建议。
方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的较佳合作伙伴。
为何选择方普管理？
方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一，坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有庞大的顾问团队及前瞻性服务视野，业务遍及全国各大主要城市。
选择方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持久稳定，从而赢得更多利润和竞争优势。与方普管理合作，将引领您的企业走进发展的更高层面。
我们完成诸多各类体系服务项目，方普管理将为您提供统一、可靠高效的专业服务，同时，我们拥有较广泛的体系服务网络及资源优势。
主要服务范围：
A、体系服务
►ISO9001质量管理体系
►ISO14001环境管理体系
►ISO45001职业健康安全管理体系
►ISO22000食品安全管理体系
►IATF16949汽车质量管理体系
►ISO13485医疗器械质量管理体系
►ISO20000IT服务管理体系
►ISO27001信息安全管理体系
►SA8000社会责任管理体系
►QC080000危害物质管理体系
B、管理培训/咨询
►新旧QC七大手法
►5S/6S/7S现场管理
►五大核工具（APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP）
►六西格玛绿黑带认证（ACI）培训班
►注册质量经理认证（ACI）培训班
►TQM全面质量管理
►TPM全面生产维护
►班组长特练营
►8D 问题分析与解决
►生产成本控制
►生产计划与物料管理PMC
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