2019-03-19
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课程介绍
由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。时常的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理体系作为满足法规要求的基础。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485:2016标准,是以ISO9001:2015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准。为此,我中心常年举办ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班,有关事宜通知如下:
一、机构简介
——国家认监委批准的质量管理体系国家注册审核员和内审员、环境管理体系国家注册审核员和内审员、职业健康安全管理体系国家注册审核员和内审员培训机构;
——广东省质量技术监督局指定的全国质量专业职业资格考前培训机构;
——深圳市人事局认定的深圳市专业技术人员继续教育培训基地。
----中国质量协会认可的国家注册六西格玛黑带培训机构。
二、培训目的
透彻的讲解医疗器械行业认证要求,是学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效地进行内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国家竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
三、培训对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。
四、教师资格
CCAA高级注册咨询师,高级培训讲师,丰富的CE认证经验,ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企业管理咨询和培训工作经验。
五、培训内容
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点
医疗器械的指令要求
针对医疗器械指令要求详细解读申请CE指令需求的手续
针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志时应注意的问题
针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核的技巧
第三方认证过程和认证中常见的问题
六、培训时间与地点
3天(上午8:30-12:00,下午1:30-5:30)。具体开班日期与上课地点另行通知。
七、收费标准
1780元/人(含培训费、考试费、资料费、证书费、学习用品费等)。
八、考核发证
经考试合格,将获颁“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员”培训合格证书。
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学校介绍
学校人气度:98
2019-01-16
共20个
内审员培训、特种设备作业人员培训、计量校准员培训、质量管理工具培训
夏雪
深圳市质量技术监督培训中心创建于1994年,经深圳市教育局注册,直属于原深圳市质量技术监督局,2000年12月由深圳市编办批准设立为事业法人单位,主要担负产品质量、标准化、计量、认证、特种设备及相关管理等专项培训任务。
深圳市质量技术监督培训中心与深圳市深监管理认证培训中心有限公司(首批经国家认证认可监督管理委员会批准的认证培训机构(批准号:CNCA-P-2002-009)合署办公,一套人马,共同运作、共同发展,专门从事认证培训、计量、标准化、质量管理培训、质量技术监督业务及其他相关管理培训。是中国质量协会认可的国家注册六西格玛黑带考试考前培训机构;
是广东省质量技 术监督局、深圳市质量技术监督局指定的质量专业职业资格考试考前培训及质量专业职业资格继续教育培训机构,同时也是受深圳市质量技术监督局委托并承担获证考生职业资格证书注册的机构。
培训中心荟萃了以中心主任石岩教授为学术教研带头人的50多名讲师、副教授、高级工程师以上职称的专、兼职教师。其中,有20多名CCAA注册资格的审核员培训教师,十数名国家质检总局注册的质量专业职业资格考培教师,构成了一支高素质、精干的专业人才队伍。
培训中心以“追求卓越”为宗旨,以“质量”求生存、“管理”求效益,不断倡导先进的服务模式和管理理念,在不断实现“为社会培育的质量技术监督人才”的使命。自1992年创办以来,一直有效运行着符合标准规范的培训管理体系,在教学研究方面形成了具备课程开发能力的师资队伍,在教学管理方面形成了自有特色模式,获得了良好的教学效果和声誉。
成功的培训案例及良好的口碑
自培训中心成立以来,担负着深圳及周边地区质量技术监督系统及各企事业单位产品质量、标准化、计量及认证工作的专项培训任务。培训中心采取请进来、走出去的办学方式,多年来为企业培训了数万名的质量管理骨干和认证、计量、标准化工作人才,为企业人员素质的提高、经济效益的增长奠定了基础。2000年被国家质量技术监督局授予“1995-1999年全国质量技术监督教育工作先进集体”荣誉称号。
多年来培训中心为中兴通讯、康佳集团、联想国际、中海油、惠阳联想、富士康科技集团、华为、理光工业、三星集团、日立公司、富得巴精模、三洋电机、艾默生、爱普生技术、大亚湾核电运营公司等等国内外大中型企业和相关的咨询、认证机构培训了大量的质量专业技术专业人才和咨询师及审核员。同时培训中心和中国计量学院强强联手打造深圳市质量人员学历教育的学府,为提升深圳市质量及管理从业人员的专业能力提供坚实的基础,在深圳市乃至全国享有良好的口碑。
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