ISO22716:2007化妆品良好生产规范标准解析

为消除各国或区域间化妆品法规障碍、确保化妆品生产维持最高生产水平以保护全球消费者，国际标准化组织（ISO）于2007年发布了ISO22716:2007Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妆品良好生产规范（GMP）》。这一针对化妆品生产而发布的标准，从发布至今不足四年时间里，除了广泛受到各ISO成员国的等同采用或等效采用外，更广为受到跨国贸易采购方和品牌化妆品委托生产方的大力青睐。

笔者作为多年的化妆品GMP认证第三方审核员，从ISO22716:2007《化妆品良好生产规范（GMP）》理解的角度，分别从“组织架构和人员要求”、“产品可追溯性要求”、“产品储存要求”、“外包控制要求”和“偏离的要求”五个大的方面，分析ISO22716:2007如何规范化妆品生产企业管理。

一、组织架构和人员要求

ISO22716:2007充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人，关键部门和岗位的明确要求，让生产企业能清晰界定职、责、权。ISO22716:2007（以下简称：标准）不仅在正文第一条款就对人员要求做出了规定，而且，对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准。我们不妨逐一罗列如下加以理解。

1、标准条款3.2.1.3“组织架构”

标准要求简述：每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。

解析：质量部门负责人的直属上司应是工厂最高管理者，而不是生产或其他部门负责人，质量负责人也不应兼任其他部门职务以确保其对产品质量把关的职责在不受任何干扰的情况下有效实施。标准对于“quality assurance质量确保”的定义是“为产品满足允收标准提供信心所进行的，经策划的和系统性的所有必需活动。”标准对于“control控制”’的定义是“对是否符合允收标准进行确认”。即：质量控制为质量确保提供依据，质量控制和质量确保的工作相辅相成，密不可分，质量负责人可以同时兼任质量确保部门和质量控制部门负责人。

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