各有关单位：

TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

为了满足各个企业单位的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585标准内审员培训。现将有关事项通知如下：

【ISO13485内审员培训对象】

企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。

【ISO13485：内审员培训课程内容】

                  1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史

                  2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

                  3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

                  4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

                  5、ISO13485内部审核工作的策划

                  6、内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）

                  7、认证过程中常见的问题对各类组织（已注册和准备注册）的要求；

    8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习；

    9、考核。

【培训证书】

参加培训的学员，经考试合格，可获得ISO13485质量体系内审员培训合格证书。

【培训时间、地点及费用】

1、ISO13485内审员培训时间： （共2天）(每月一期，滚动开班)

2、ISO13485内审员转版培训时间：暂停

3、培训地点：待定；

4、内审员培训费：每位学员550元（教材费、午餐费、证书费）

备注：(1)如企业有8名人员参加培训，可应企业要求到企业进行培训，费用相同。

      (2)三体系内审员培训费用:每位学员1000元